Com a expiração da patente da semaglutida no Brasil nesta sexta-feira (20), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou que a liberação de novos medicamentos com o princípio ativo ainda depende de rigorosa avaliação técnica antes de qualquer comercialização no país.
Segundo a agência, atualmente há oito pedidos de registro em análise para medicamentos à base de semaglutida, substância presente em tratamentos como o Ozempic. Desses processos, sete são de origem sintética e um de origem biológica. Outros nove produtos ainda aguardam o início da análise pelas áreas técnicas.
A Anvisa destaca que, mesmo com o fim da patente, nenhum medicamento pode ser vendido sem comprovação de eficácia, segurança e qualidade. As avaliações em andamento começaram a ganhar prioridade no segundo semestre de 2025, após a publicação de edital que acelerou a análise de fármacos análogos ao GLP-1, classe à qual pertence a semaglutida.
No momento, dois pedidos de medicamentos sintéticos estão em fase de exigência, ou seja, dependem de informações adicionais das empresas responsáveis. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de datas para conclusão. Já outros processos devem ter um posicionamento técnico até o final de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
A agência também ressaltou a complexidade envolvida na avaliação desses medicamentos. Atualmente, os produtos com semaglutida registrados no Brasil são biológicos, enquanto os novos pedidos incluem tanto biossimilares quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
Diferentemente de remédios tradicionais, medicamentos biológicos não podem ser classificados como genéricos. Por isso, precisam seguir categorias específicas e passar por testes comparativos detalhados. No caso dos sintéticos, o desafio é ainda maior, já que esses produtos combinam características de fármacos químicos e biológicos.
A Anvisa afirma que nenhuma grande agência reguladora internacional, como as dos Estados Unidos, Europa ou Japão, aprovou até agora versões sintéticas da semaglutida. A análise exige atenção a fatores como impurezas, formação de agregados, esterilidade e risco de reações imunológicas, que podem comprometer a eficácia ou causar efeitos adversos.